FDA considera innovador sistema de Administración de Ranibizumab para la Degeneración Macular, prometiendo menos inyecciones oculares

Fuente: Información proporcionada por la Asociación Mácula Retina, basada en un anuncio de Genentech Inc.

La FDA ha aceptado la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA) para el PDS con ranibizumab, otorgándole una Revisión Prioritaria. Se espera una decisión para el 23 de octubre de 2021.
El PDS es un implante ocular permanente y rellenable, del tamaño de un grano de arroz, diseñado para liberar ranibizumab de forma continua durante meses.
El PDS podría reducir la necesidad de inyecciones oculares mensuales, que son el estándar actual para la DMAEn.
Al proporcionar una terapia continua, el PDS podría mejorar los resultados de la visión en comparación con las inyecciones intermitentes.
La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 Archway, que demostró que más del 98% de los pacientes tratados con PDS pudieron pasar 6 meses sin necesidad de tratamiento adicional, con resultados de visión equivalentes a las inyecciones mensuales.
Genentech tiene en marcha otros estudios (Portal, Pagoda y Pavilion) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del PDS en DMAEn, edema macular diabético (EMD) y retinopatía diabética.
La Agencia Europea del Medicamento también está revisando la solicitud de autorización de comercialización para el PDS.

La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha aceptado la solicitud de Genentech para la aprobación del Sistema de Administración por Puerto (PDS) con ranibizumab (Lucentis) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn), lo que podría reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones oculares.